Алгоритм действий участников фармрынка, желающих принять участие в программе «Доступные лекарства»

1. Как включить препарат в Реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению
2. Информация для врачей
3. Как аптеке принять участие в программе «Доступные лекарства»

В редакцию «Еженедельника АПТЕКА» продолжают поступать вопросы от операторов рынка по поводу участия в программе «Доступные лекарства», которая должна заработать уже с 1 апреля 2017 Представляем нашим читателям алгоритм действий производителей / импортеров лекарств готовы включить свои препараты в Реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, а также аптек, стремящихся принять участие в программе «Доступные лекарства».

Как включить препарат в Реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению

Шаг 1: определить, включено лекарственное средство в Перечень международных непатентованных названий (МНН) лекарственных средств (Далее - Перечень).

Такой Перечень утвержден постановлением КМУ от 09.11.2016 г.. № 863 «О введении возмещения стоимости лекарственных средств», он содержит 21 МНН лекарственных средств для лечения лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом II типа, бронхиальной астмой.

Шаг 2: расчет предельной оптово-отпускной цены на препарат.

МОЗ Украины утвержден Реестр предельных оптово-отпускных цен на лекарственные средства (Далее - Реестр), который содержит рассчитанную предельную оптово-отпускную цену в пересчете на определенную дозу (DDD) на каждую МНН. Пользуясь этим Реестром, производители / импортеры перечисляют предельную оптово-отпускную цену на количество DDD в упаковке и получают предельную оптово-отпускную цену упаковки своего продукта.

Шаг 3: декларирование рассчитанной предельной оптово-отпускной цены.

Рассчитав предельную оптово-отпускную цену на конкретный препарат, производители / импортеры декларируют ее в соответствии с Порядок декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства . Согласно ему МЗ Украины имеет в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня представления заявителем документов для декларирования изменения оптово-отпускной цены, принять решение о декларировании. В 2-дневный срок после принятия указанного решения Министерство размещает на своем сайте соответствующую информацию.

Шаг 4: подача заявления о включении препарата в Реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению.

После того, как производитель / импортер убедился в том, что задекларированная изменение оптово-отпускной цены внесены в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства , Он может подавать в Минздрав Украины заявление о включении препарата в Реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению.

Согласно п Остановить КМУ от 17.03.2017 г.. № 152 «Об обеспечении доступности лекарственных средств» заявление о включении препарата в Реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, составляется в произвольной форме. Однако для удобства заявителей профильное министерство разработало и обнародовало образец формы такого заявления , Которая должна содержать следующую информацию:

• МНН лекарственного средства
• торговое название лекарственного средства;
• форма выпуска;
• сила действия (дозировка)
• количество единиц лекарственного средства в потребительской упаковке;
• код АТХ (анатомо-терапевтически-химический)
• наименование производителя, страны;
• номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
• дата окончания срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
• оптово-отпускная цена за единицу лекарственной формы одной установленной дозы (указывается в гривне)
• оптово-отпускная цена за упаковку (указывается в гривне).

Также указываются данные о владельце регистрационного удостоверения на лекарственное средство (наименование, местонахождение, ФИО руководителя, телефон) и уполномоченного лица владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство (наименование, местонахождение, ФИО контактного лица и телефон). Предоставляется письменное обязательство осуществлять поставки этого препарата в течение 6 мес до следующего пересмотра Реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, по цене, не превышает заявленную оптово-отпускную цену.

Заявления подаются в Управление фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины по адресу: ул. Грушевского, 7, кабинет 119в. Телефоны для справок: +38 (044) 200-070-93, +38 (044) 200-06-68, +38 (044) 200-06-69. Электронный адрес для предоставления электронной копии заявления: [email protected] , [email protected] , [email protected].

По результатам рассмотрения заявления Минздрава Украины в течение 10 дней принимает решение о внесении торгового названия лекарственного средства в Реестр лекарственных средств, подлежащих возмещению.

Сформированный Реестр лекарственных средств, подлежащих возмещению, будет утвержден МЗ Украины по форме, определенной приказом МЗ Украины от 21.03.2017 г.. № 298 .

Самый дешевый препарат в разрезе одной МНН подлежит полному возмещению, а стоимость остальных возмещается частично.

Если производитель / импортер не желают участвовать в системе реимбурсации, они могут не подавать заявление в Минздраве Украины на включение препарата в Реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению. Лекарства, стоимость которых выше предельной оптово-отпускную цену, могут свободно продаваться в аптеках без возможности возмещения их стоимости со стороны государства.

Обращаем внимание на то, что независимо от того, подлежат возмещению лекарственные средства из перечня МНН, утвержденного постановлением КМУ № 863, на них устанавливаются следующие предельные надбавки:

• предельные снабженческо-сбытовые в размере 10%, начисляемых к оптово-отпускной цены с учетом налогов;
• предельные торговые (розничные) в размере 15%, начисляемых к закупочной цене с учетом налогов.

Информация для врачей

Напомним, что Правила выписывания рецептов на лекарственные средства (далее - Правила) утверждены приказом МЗ Украины от 19 июля 2005 № 360 . Для возможности получения пациентом лекарственного средства по программе «Доступные лекарства» врач должен правильно выписать рецепт на бланке формы № 1, указав в нем соответствующую МНН из Перечня. На каждую назначенную врачом МНН должно быть выписано отдельный рецепт.

Приказом МЗ Украины от 16.02.2017 г.. № 153 вносятся изменения в Правил выписывания рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (Далее - Правила).

Согласно изменениям в рецептах латыни отмечают:

• название лекарственного средства, а именно: международное непатентованное название, торговое название в случаях, определенных Правилами;
• название формообразующих и корректирующих веществ;
• состав лекарственного средства, лекарственную форму;
• обращение врача к фармацевтическому работника об изготовлении и выдаче лекарств.

Использование латинских сокращений разрешается только в соответствии с принятыми в медицинской и фармацевтической практике (приложение 3 к Правилам).

Запрещается сокращение близких по наименованию ингредиентов, что может привести к путанице относительно того, лекарственное средство выписаны.

Торговое название отмечается, если:

В форме рецептурного бланка № 1 (ф-1) для выписки лекарственных средств и медицинских изделий, отпускаемых за полную стоимость, безвозмездно, с оплатой 50% и подлежащих предметно-количественному учету, вместо «оплата 50%» указываться «с доплатой »без конкретизации процента доплаты.

Как аптеке принять участие в программе «Доступные лекарства»

Шаг 1: заключение договора с распорядителем бюджетных средств.

Если аптека изъявила желание принять участие в программе «Доступные лекарства», они должен обратиться в орган местного самоуправления или департамента здравоохранения с заявлением о заключении договора о возмещении стоимости лекарственных средств.

Форму примерного договора о возмещении расходов, понесенных в связи с отпуском лекарственных средств, стоимость которых полностью или частично возмещается, утвержден приказом МЗ Украины от 25.03.2017 г.. № 326 . Договор определяет обязанности и ответственность сторон, порядок расчетов и обстоятельства непреодолимой силы, срок действия договора.

Шаг 2: обеспечить наличие соответствующих лекарств в аптеке.

По договору субъект хозяйствования обязан в том числе обеспечивать непрерывную наличие и реализацию ассортимента лекарственных средств, подлежащих полному возмещению обязательно, и дополнительно подлежащих частичному возмещению, в количестве не менее 2 торговых названия в каждой группе МНН.

Как только Минздрав Украины утвердит Реестр лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению, аптека сможет ориентироваться на него и закупать соответствующие лекарства у поставщика с целью обеспечения соответствующего ассортимента.

Шаг 3: составление и представление в местной власти отчета о отпущены лекарственные средства (далее - Отчет) для возврата средств из местного бюджета.

Отчет составляется по форме, определенной приложением к Порядок возмещения лекарственных средств , В котором по каждому лекарственного средства указываются:

• дата и номер рецепта, на основании которого осуществлено отпуск препарата
• МНН и торговое название, сила действия (дозировка), форма выпуска, количество единиц лекарственной формы соответствующей дозы в упаковке, количество отпущенных упаковок;
• фактическая розничная цена реализации упаковки;
• размер возмещения стоимости лекарственного средства за упаковку, сумма возмещения;
• О врача, выписавшего рецепт, наименование учреждения здравоохранения.

Субъект хозяйствования подает отчет дважды в месяц, а именно - 15 числа текущего месяца (или первого рабочего дня после 15 числа, если 15 число приходится на выходной) и первого рабочего дня следующего месяца, а в декабре - дополнительно до 24 числа отчетного месяца .

Возмещение указанной в Отчете суммы осуществляется распорядителем бюджетных средств в течение 5 рабочих дней со дня поступления указанного Отчета. В случае несвоевременного возврата местными властями средств субъекту хозяйствования (за исключением наличия обстоятельств непреодолимой силы), она платит аптеке пеню в размере двойной учетной ставки НБУ, действовавшей на момент просрочки, от размера неуплаченной суммы за каждый день просрочки.

Киевское КП «Фармация» уже официально сообщило о желании принять участие в программе «Доступные лекарства». «Как только такой реестр будет сформирован и мы его получим, то сможем заказать указанные в нем препараты, доставить их в аптеки нашей сети, и только тогда начнем отпуск лекарств по программе« Доступные лекарства ». Но объективно на это нужно время - 2-3 дня », - сообщил генеральный директор предприятия Руслан Светлый в интервью СМИ.

Перечень аптек, участвующих в программе «Доступные лекарства», регулярно обновляться и размещаться на сайтах органов власти.

Шаг 4: помочь пациенту идентифицировать себя.

Для того чтобы пациент с выписанным рецептом мог с легкостью идентифицировать аптеку, которая участвует в программе «Доступные лекарства», и приобрести необходимый препарат, разработан образец наклейки для аптек и информационные плакаты, целесообразно разместить на видном и доступном месте.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по реализации программы «Доступные лекарства», МЗ Украины советует обращаться на «горячую» правительственную линию 15-45.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»