Правила госрегистрации медизделий – Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 – Действ. посл. ред. 10.02.2017 – С 22.02.2017
Опубликовано: 06.10.2017
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416
Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 930
В действующей последней редакции от 10.02.2017 N 160
Начало действия редакции: 22.02.2017 11 страниц А4В соответствии со статьёй 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" Правительство РФ утверждает прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.
Госрегистрация медицинских изделий , представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Регистрационные удостоверения на изделия медназначения и медтехнику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.
Регистрационные удостоверения на изделия медназначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утверждёнными настоящим постановлением.